1简介
ISPE虫害控制手册，考虑在制药生产现场虫害控制和管理的基本概念和策略。
这个手册的目的，是协助管理机构满足GMP法规的要求，这些要求涉及制药生产和相关质量管理标准的基本管理。
这个手册不是虫害控制标准规定的法规要求。如果基于合理的证据表明替代的方法是合适的，这些替代方法也适合应用。
1.1范围
这个手册应用于制药生产现场的虫害控制。
1.1.1目标区域（建筑和设施）
1.原料和产品的接收、发放和贮存的区域
2.原料和产品的验收、称重、加工和包装的区域
3.样品贮存和检验的区域
4.人员更衣和休息的区域
5.临近药品生产的厂房或地点的室外区域（建筑物周围及临近该区域的绿化区）
6.废弃物等的暂存区域，例如机房、供水设施，食堂，及上述区域的周边区域等
1.1.2此手册的受众
这个手册适合于：
1.虫害控制的管理专员和顾问。
2.从接收原料到产品发送的各个环节的工厂职员
3.建筑和设施的管理人员
这个手册，还被用于虫害控制的专员的入门培训，这些专员包括：
●药品生产
●设施管理
●计划开始此类工作的人员
2重点概念
2.1虫害控制的目的
制药企业的虫害控制，应该防止药品被昆虫和老鼠污染。通过了解在制药生产场所的昆虫和老鼠的栖息、繁殖和入侵状况，提供证据以确保生产设施的正确管理。调查昆虫栖息、繁殖，能成为一种有用的方式：
●在卫生控制区域证实霉菌的爆发，和粉尘的存在
●评估卫生管理的适用性（包括清洁程序，物品接收和发送的程序，更衣间的管理程序等）虫害控制能够核实，在药品生产现场的厂房和设施的虫害控制功能是否被恰当地维护。
2.2虫害控制活动中的PDCA原则
PDCA循环是一个包括四个连续步骤的活动：
1.计划
2.行动
3.检查
4.纠偏
这些步骤以一个循序渐进的方式实施。
1.计划(P)：基于历史情况和未来预测等，制定可执行的计划
●建立和修订虫害控制标准和流程指南
●规划定期的虫害控制的可操作计划（包括定期监控，化学喷洒处理，自检，内审，培训及操作会议等）
2.行动(D)：根据计划执行
●通过对昆虫种群的监控和定期监控，了解虫害的种群数量规律
●执行已计划好的化学处理、自检、内审及培训、管理会议等计划
3.检查(C):核实操作和计划是否一致
●对所捕获的虫害的数量和种类进行分析
●对涉及工厂建筑及设施和虫害控制程序相关的风险进行评估
4.纠偏(A):识别出与计划不符的操作，并进行管理
?基于对管理进程及结果做的评估所做的策划及措施
?执行和培训（包括，通过加深人员对虫害的理解，使有组织的系统的虫害控制活动更具实际操作性）
?通过PDCA工具的合理应用，以及对PDCA循环的系统的、可持续的管理，使虫害控制达到上述目标
2.3定义
本手册使用术语的定义在附录（第九部分）
3虫害控制治理组织
3.1治理组织和控制管理人员
虫害控制在GMP中一般会给予高的优先级别。考虑生产场所能够提供的资源（比如人员、设施和设备、技术、专业知识），治理机构应建立于现有的GMP组织机构的一个分支，或做为一个独立的治理机构。
负责虫害控制管理的人员应该：
●对工厂及设施设备、以及昆虫及老鼠有所了解
●来自药品生产企业的各个部门
由治理组织和管理人员所做的、或要推动的工作，如：
●起草和修订与控制标准和程序指南相关的文件
●行动计划的设计、执行和持续管理
●定期监控，识别和趋势分析
●异常虫害爆发出现时，纠偏措施的制定以及改进措施的核实
●预防措施
●检查（自检）
●运作会议及活动报告
●培训
●记录的保存
●与虫害控制服务商的合作
3.2供应商服务
制药企业应该调查可能有详细本地经验的当地公司，决定谁可以提供所要求的服务。
如果要形成合同，应该包含覆盖潜在的质量
